《中華人民共和國食品安全法》

中華人民共和國食品安全法

 

（2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過　2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂　根據2018年12月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議《關于修改〈中華人民共和國產品質量法〉等五部法律的決定》修正）

目　　錄

　　第一章　總則

　　第二章　食品安全風險監測和評估

　　第三章　食品安全標準

　　第四章　食品生產經營

　　　　第一節　一般規定

　　　　第二節　生產經營過程控制

　　　　第三節　標簽、說明書和廣告

　　　　第四節　特殊食品

　　第五章　食品檢驗

　　第六章　食品進出口

　　第七章　食品安全事故處置

　　第八章　監督管理

　　第九章　法律責任

　　第十章　附則

 

第一章　總則

 

　　第一條　為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事下列活動，應當遵守本法：

　?。ㄒ唬┦称飞a和加工（以下稱食品生產），食品銷售和餐飲服務（以下稱食品經營）；

　?。ǘ┦称诽砑觿┑纳a經營；

　?。ㄈ┯糜谑称返陌b材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備（以下稱食品相關產品）的生產經營；

　?。ㄋ模┦称飞a經營者使用食品添加劑、食品相關產品；

　?。ㄎ澹┦称返馁A存和運輸；

　?。κ称?、食品添加劑、食品相關產品的安全管理。

　　供食用的源于農業的初級產品（以下稱食用農產品）的質量安全管理，遵守《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定。但是，食用農產品的市場銷售、有關質量安全標準的制定、有關安全信息的公布和本法對農業投入品作出規定的，應當遵守本法的規定。

　　第三條　食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會共治，建立科學、嚴格的監督管理制度。

　　第四條　食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責。

　　食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任。

　　第五條　國務院設立食品安全委員會，其職責由國務院規定。

　　國務院食品安全監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，對食品生產經營活動實施監督管理。

　　國務院衛生行政部門依照本法和國務院規定的職責，組織開展食品安全風險監測和風險評估，會同國務院食品安全監督管理部門制定并公布食品安全國家標準。

　　國務院其他有關部門依照本法和國務院規定的職責，承擔有關食品安全工作。

　　第六條　縣級以上地方人民政府對本行政區域的食品安全監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作以及食品安全突發事件應對工作，建立健全食品安全全程監督管理工作機制和信息共享機制。

　　縣級以上地方人民政府依照本法和國務院的規定，確定本級食品安全監督管理、衛生行政部門和其他有關部門的職責。有關部門在各自職責范圍內負責本行政區域的食品安全監督管理工作。

　　縣級人民政府食品安全監督管理部門可以在鄉鎮或者特定區域設立派出機構。

　　第七條　縣級以上地方人民政府實行食品安全監督管理責任制。上級人民政府負責對下一級人民政府的食品安全監督管理工作進行評議、考核?？h級以上地方人民政府負責對本級食品安全監督管理部門和其他有關部門的食品安全監督管理工作進行評議、考核。

　　第八條　縣級以上人民政府應當將食品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將食品安全工作經費列入本級政府財政預算，加強食品安全監督管理能力建設，為食品安全工作提供保障。

　　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門和其他有關部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。

　　第九條　食品行業協會應當加強行業自律，按照章程建立健全行業規范和獎懲機制，提供食品安全信息、技術等服務，引導和督促食品生產經營者依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及食品安全知識。

　　消費者協會和其他消費者組織對違反本法規定，損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督。

　　第十條　各級人民政府應當加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會組織、基層群眾性自治組織、食品生產經營者開展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。

　　新聞媒體應當開展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的公益宣傳，并對食品安全違法行為進行輿論監督。有關食品安全的宣傳報道應當真實、公正。

　　第十一條　國家鼓勵和支持開展與食品安全有關的基礎研究、應用研究，鼓勵和支持食品生產經營者為提高食品安全水平采用先進技術和先進管理規范。

　　國家對農藥的使用實行嚴格的管理制度，加快淘汰劇毒、高毒、高殘留農藥，推動替代產品的研發和應用，鼓勵使用高效低毒低殘留農藥。

　　第十二條　任何組織或者個人有權舉報食品安全違法行為，依法向有關部門了解食品安全信息，對食品安全監督管理工作提出意見和建議。

　　第十三條　對在食品安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

 

第二章　食品安全風險監測和評估

 

　　第十四條　國家建立食品安全風險監測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監測。

　　國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理等部門，制定、實施國家食品安全風險監測計劃。

　　國務院食品安全監督管理部門和其他有關部門獲知有關食品安全風險信息后，應當立即核實并向國務院衛生行政部門通報。對有關部門通報的食品安全風險信息以及醫療機構報告的食源性疾病等有關疾病信息，國務院衛生行政部門應當會同國務院有關部門分析研究，認為必要的，及時調整國家食品安全風險監測計劃。

　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級食品安全監督管理等部門，根據國家食品安全風險監測計劃，結合本行政區域的具體情況，制定、調整本行政區域的食品安全風險監測方案，報國務院衛生行政部門備案并實施。

　　第十五條　承擔食品安全風險監測工作的技術機構應當根據食品安全風險監測計劃和監測方案開展監測工作，保證監測數據真實、準確，并按照食品安全風險監測計劃和監測方案的要求報送監測數據和分析結果。

　　食品安全風險監測工作人員有權進入相關食用農產品種植養殖、食品生產經營場所采集樣品、收集相關數據。采集樣品應當按照市場價格支付費用。

　　第十六條　食品安全風險監測結果表明可能存在食品安全隱患的，縣級以上人民政府衛生行政部門應當及時將相關信息通報同級食品安全監督管理等部門，并報告本級人民政府和上級人民政府衛生行政部門。食品安全監督管理等部門應當組織開展進一步調查。

　　第十七條　國家建立食品安全風險評估制度，運用科學方法，根據食品安全風險監測信息、科學數據以及有關信息，對食品、食品添加劑、食品相關產品中生物性、化學性和物理性危害因素進行風險評估。

　　國務院衛生行政部門負責組織食品安全風險評估工作，成立由醫學、農業、食品、營養、生物、環境等方面的專家組成的食品安全風險評估專家委員會進行食品安全風險評估。食品安全風險評估結果由國務院衛生行政部門公布。

　　對農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估，應當有食品安全風險評估專家委員會的專家參加。

　　食品安全風險評估不得向生產經營者收取費用，采集樣品應當按照市場價格支付費用。

　　第十八條　有下列情形之一的，應當進行食品安全風險評估：

　?。ㄒ唬┩ㄟ^食品安全風險監測或者接到舉報發現食品、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全隱患的；

　?。ǘ橹贫ɑ蛘咝抻喪称钒踩珖覙藴侍峁┛茖W依據需要進行風險評估的；

　?。ㄈ榇_定監督管理的重點領域、重點品種需要進行風險評估的；

　?。ㄋ模┌l現新的可能危害食品安全因素的；

　?。ㄎ澹┬枰袛嗄骋灰蛩厥欠駱嫵墒称钒踩[患的；

　?。﹪鴦赵盒l生行政部門認為需要進行風險評估的其他情形。

　　第十九條　國務院食品安全監督管理、農業行政等部門在監督管理工作中發現需要進行食品安全風險評估的，應當向國務院衛生行政部門提出食品安全風險評估的建議，并提供風險來源、相關檢驗數據和結論等信息、資料。屬于本法第十八條規定情形的，國務院衛生行政部門應當及時進行食品安全風險評估，并向國務院有關部門通報評估結果。

　　第二十條　省級以上人民政府衛生行政、農業行政部門應當及時相互通報食品、食用農產品安全風險監測信息。

　　國務院衛生行政、農業行政部門應當及時相互通報食品、食用農產品安全風險評估結果等信息。

　　第二十一條　食品安全風險評估結果是制定、修訂食品安全標準和實施食品安全監督管理的科學依據。

　　經食品安全風險評估，得出食品、食品添加劑、食品相關產品不安全結論的，國務院食品安全監督管理等部門應當依據各自職責立即向社會公告，告知消費者停止食用或者使用，并采取相應措施，確保該食品、食品添加劑、食品相關產品停止生產經營；需要制定、修訂相關食品安全國家標準的，國務院衛生行政部門應當會同國務院食品安全監督管理部門立即制定、修訂。

　　第二十二條　國務院食品安全監督管理部門應當會同國務院有關部門，根據食品安全風險評估結果、食品安全監督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對經綜合分析表明可能具有較高程度安全風險的食品，國務院食品安全監督管理部門應當及時提出食品安全風險警示，并向社會公布。

　　第二十三條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門和其他有關部門、食品安全風險評估專家委員會及其技術機構，應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織食品生產經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業協會、消費者協會以及新聞媒體等，就食品安全風險評估信息和食品安全監督管理信息進行交流溝通。

 

第三章　食品安全標準

 

　　第二十四條　制定食品安全標準，應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠。

　　第二十五條　食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他食品強制性標準。

　　第二十六條　食品安全標準應當包括下列內容：

　?。ㄒ唬┦称?、食品添加劑、食品相關產品中的致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定；

　?。ǘ┦称诽砑觿┑钠贩N、使用范圍、用量；

　?。ㄈ９胗變汉推渌囟ㄈ巳旱闹鬏o食品的營養成分要求；

　?。ㄋ模εc衛生、營養等食品安全要求有關的標簽、標志、說明書的要求；

　?。ㄎ澹┦称飞a經營過程的衛生要求；

　?。┡c食品安全有關的質量要求；

　?。ㄆ撸┡c食品安全有關的食品檢驗方法與規程；

　?。ò耍┢渌枰贫槭称钒踩珮藴实膬热?。

　　第二十七條　食品安全國家標準由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布，國務院標準化行政部門提供國家標準編號。

　　食品中農藥殘留、獸藥殘留的限量規定及其檢驗方法與規程由國務院衛生行政部門、國務院農業行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定。

　　屠宰畜、禽的檢驗規程由國務院農業行政部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　第二十八條　制定食品安全國家標準，應當依據食品安全風險評估結果并充分考慮食用農產品安全風險評估結果，參照相關的國際標準和國際食品安全風險評估結果，并將食品安全國家標準草案向社會公布，廣泛聽取食品生產經營者、消費者、有關部門等方面的意見。

　　食品安全國家標準應當經國務院衛生行政部門組織的食品安全國家標準審評委員會審查通過。食品安全國家標準審評委員會由醫學、農業、食品、營養、生物、環境等方面的專家以及國務院有關部門、食品行業協會、消費者協會的代表組成，對食品安全國家標準草案的科學性和實用性等進行審查。

　　第二十九條　對地方特色食品，沒有食品安全國家標準的，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以制定并公布食品安全地方標準，報國務院衛生行政部門備案。食品安全國家標準制定后，該地方標準即行廢止。

　　第三十條　國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準，在本企業適用，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。

　　第三十一條　省級以上人民政府衛生行政部門應當在其網站上公布制定和備案的食品安全國家標準、地方標準和企業標準，供公眾免費查閱、下載。

　　對食品安全標準執行過程中的問題，縣級以上人民政府衛生行政部門應當會同有關部門及時給予指導、解答。

　　第三十二條　省級以上人民政府衛生行政部門應當會同同級食品安全監督管理、農業行政等部門，分別對食品安全國家標準和地方標準的執行情況進行跟蹤評價，并根據評價結果及時修訂食品安全標準。

　　省級以上人民政府食品安全監督管理、農業行政等部門應當對食品安全標準執行中存在的問題進行收集、匯總，并及時向同級衛生行政部門通報。

　　食品生產經營者、食品行業協會發現食品安全標準在執行中存在問題的，應當立即向衛生行政部門報告。

 

第四章　食品生產經營

第一節　一般規定

 

　　第三十三條　食品生產經營應當符合食品安全標準，并符合下列要求：

　?。ㄒ唬┚哂信c生產經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

　?。ǘ┚哂信c生產經營的食品品種、數量相適應的生產經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

　?。ㄈ┯袑Ｂ毣蛘呒媛毜氖称钒踩珜I技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；

　?。ㄋ模┚哂泻侠淼脑O備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

　?。ㄎ澹┎途?、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應當洗凈、消毒，炊具、用具用后應當洗凈，保持清潔；

　?。┵A存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運輸；

　?。ㄆ撸┲苯尤肟诘氖称窇斒褂脽o毒、清潔的包裝材料、餐具、飲具和容器；

　?。ò耍┦称飞a經營人員應當保持個人衛生，生產經營食品時，應當將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽等；銷售無包裝的直接入口食品時，應當使用無毒、清潔的容器、售貨工具和設備；

　?。ň牛┯盟畱敺蠂乙幎ǖ纳铒嬘盟l生標準；

　?。ㄊ┦褂玫南礈靹?、消毒劑應當對人體安全、無害；

　?。ㄊ唬┓?、法規規定的其他要求。

　　非食品生產經營者從事食品貯存、運輸和裝卸的，應當符合前款第六項的規定。

　　第三十四條　禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：

　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品，或者用回收食品作為原料生產的食品；

　?。ǘ┲虏⌒晕⑸?，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑、食品相關產品；

　?。ㄈ┯贸^保質期的食品原料、食品添加劑生產的食品、食品添加劑；

　?。ㄋ模┏秶?、超限量使用食品添加劑的食品；

　?。ㄎ澹I養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

　?。└瘮∽冑|、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；

　?。ㄆ撸┎∷?、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品；

　?。ò耍┪窗匆幎ㄟM行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；

　?。ň牛┍话b材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑；

　?。ㄊ俗⑻摷偕a日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑；

　?。ㄊ唬o標簽的預包裝食品、食品添加劑；

　?。ㄊ﹪覟榉啦〉忍厥庑枰髁罱股a經營的食品；

　?。ㄊ┢渌环戏?、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑、食品相關產品。

　　第三十五條　國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。但是，銷售食用農產品，不需要取得許可。

　　縣級以上地方人民政府食品安全監督管理部門應當依照《中華人民共和國行政許可法》的規定，審核申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規定要求的相關資料，必要時對申請人的生產經營場所進行現場核查；對符合規定條件的，準予許可；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　第三十六條　食品生產加工小作坊和食品攤販等從事食品生產經營活動，應當符合本法規定的與其生產經營規模、條件相適應的食品安全要求，保證所生產經營的食品衛生、無毒、無害，食品安全監督管理部門應當對其加強監督管理。

　　縣級以上地方人民政府應當對食品生產加工小作坊、食品攤販等進行綜合治理，加強服務和統一規劃，改善其生產經營環境，鼓勵和支持其改進生產經營條件，進入集中交易市場、店鋪等固定場所經營，或者在指定的臨時經營區域、時段經營。

　　食品生產加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區、直轄市制定。

　　第三十七條　利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

　　第三十八條　生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。

　　第三十九條　國家對食品添加劑生產實行許可制度。從事食品添加劑生產，應當具有與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、專業技術人員和管理制度，并依照本法第三十五條第二款規定的程序，取得食品添加劑生產許可。

　　生產食品添加劑應當符合法律、法規和食品安全國家標準。

　　第四十條　食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍；有關食品安全國家標準應當根據技術必要性和食品安全風險評估結果及時修訂。

　　食品生產經營者應當按照食品安全國家標準使用食品添加劑。

　　第四十一條　生產食品相關產品應當符合法律、法規和食品安全國家標準。對直接接觸食品的包裝材料等具有較高風險的食品相關產品，按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定實施生產許可。食品安全監督管理部門應當加強對食品相關產品生產活動的監督管理。

　　第四十二條　國家建立食品安全全程追溯制度。

　　食品生產經營者應當依照本法的規定，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。國家鼓勵食品生產經營者采用信息化手段采集、留存生產經營信息，建立食品安全追溯體系。

　　國務院食品安全監督管理部門會同國務院農業行政等有關部門建立食品安全全程追溯協作機制。

　　第四十三條　地方各級人民政府應當采取措施鼓勵食品規?；a和連鎖經營、配送。

　　國家鼓勵食品生產經營企業參加食品安全責任保險。

 

第二節　生產經營過程控制

 

　　第四十四條　食品生產經營企業應當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓，加強食品檢驗工作，依法從事生產經營活動。

　　食品生產經營企業的主要負責人應當落實企業食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。

　　食品生產經營企業應當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品安全監督管理部門應當對企業食品安全管理人員隨機進行監督抽查考核并公布考核情況。監督抽查考核不得收取費用。

　　第四十五條　食品生產經營者應當建立并執行從業人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

　　從事接觸直接入口食品工作的食品生產經營人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

　　第四十六條　食品生產企業應當就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產的食品符合食品安全標準：

　?。ㄒ唬┰喜少?、原料驗收、投料等原料控制；

　?。ǘ┥a工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環節控制；

　?。ㄈ┰蠙z驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制；

　?。ㄋ模┻\輸和交付控制。

　　第四十七條　食品生產經營者應當建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產經營者應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門報告。

　　第四十八條　國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。

　　對通過良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的食品生產經營企業，認證機構應當依法實施跟蹤調查；對不再符合認證要求的企業，應當依法撤銷認證，及時向縣級以上人民政府食品安全監督管理部門通報，并向社會公布。認證機構實施跟蹤調查不得收取費用。

　　第四十九條　食用農產品生產者應當按照食品安全標準和國家有關規定使用農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農業投入品，嚴格執行農業投入品使用安全間隔期或者休藥期的規定，不得使用國家明令禁止的農業投入品。禁止將劇毒、高毒農藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國家規定的農作物。

　　食用農產品的生產企業和農民專業合作經濟組織應當建立農業投入品使用記錄制度。

　　縣級以上人民政府農業行政部門應當加強對農業投入品使用的監督管理和指導，建立健全農業投入品安全使用制度。

　　第五十條　食品生產者采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明；對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準進行檢驗；不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。

　　食品生產企業應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。

　　第五十一條　食品生產企業應當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規定。

　　第五十二條　食品、食品添加劑、食品相關產品的生產者，應當按照食品安全標準對所生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。

　　第五十三條　食品經營者采購食品，應當查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明（以下稱合格證明文件）。

　　食品經營企業應當建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規定。

　　實行統一配送經營方式的食品經營企業，可以由企業總部統一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，進行食品進貨查驗記錄。

　　從事食品批發業務的經營企業應當建立食品銷售記錄制度，如實記錄批發食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規定。

　　第五十四條　食品經營者應當按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質或者超過保質期的食品。

　　食品經營者貯存散裝食品，應當在貯存位置標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期、生產者名稱及聯系方式等內容。

　　第五十五條　餐飲服務提供者應當制定并實施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標準的食品原料。倡導餐飲服務提供者公開加工過程，公示食品原料及其來源等信息。

　　餐飲服務提供者在加工過程中應當檢查待加工的食品及原料，發現有本法第三十四條第六項規定情形的，不得加工或者使用。

　　第五十六條　餐飲服務提供者應當定期維護食品加工、貯存、陳列等設施、設備；定期清洗、校驗保溫設施及冷藏、冷凍設施。

　　餐飲服務提供者應當按照要求對餐具、飲具進行清洗消毒，不得使用未經清洗消毒的餐具、飲具；餐飲服務提供者委托清洗消毒餐具、飲具的，應當委托符合本法規定條件的餐具、飲具集中消毒服務單位。

　　第五十七條　學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位的食堂應當嚴格遵守法律、法規和食品安全標準；從供餐單位訂餐的，應當從取得食品生產經營許可的企業訂購，并按照要求對訂購的食品進行查驗。供餐單位應當嚴格遵守法律、法規和食品安全標準，當餐加工，確保食品安全。

　　學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位的主管部門應當加強對集中用餐單位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全風險，及時消除食品安全隱患。

　　第五十八條　餐具、飲具集中消毒服務單位應當具備相應的作業場所、清洗消毒設備或者設施，用水和使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關食品安全國家標準和其他國家標準、衛生規范。

　　餐具、飲具集中消毒服務單位應當對消毒餐具、飲具進行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠，并應當隨附消毒合格證明。消毒后的餐具、飲具應當在獨立包裝上標注單位名稱、地址、聯系方式、消毒日期以及使用期限等內容。

　　第五十九條　食品添加劑生產者應當建立食品添加劑出廠檢驗記錄制度，查驗出廠產品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品添加劑的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等相關內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規定。

　　第六十條　食品添加劑經營者采購食品添加劑，應當依法查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件，如實記錄食品添加劑的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規定。

　　第六十一條　集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應當依法審查入場食品經營者的許可證，明確其食品安全管理責任，定期對其經營環境和條件進行檢查，發現其有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門。

　　第六十二條　網絡食品交易第三方平臺提供者應當對入網食品經營者進行實名登記，明確其食品安全管理責任；依法應當取得許可證的，還應當審查其許可證。

　　網絡食品交易第三方平臺提供者發現入網食品經營者有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

　　第六十三條　國家建立食品召回制度。食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。

　　食品經營者發現其經營的食品有前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。食品生產者認為應當召回的，應當立即召回。由于食品經營者的原因造成其經營的食品有前款規定情形的，食品經營者應當召回。

　　食品生產經營者應當對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。但是，對因標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續銷售；銷售時應當向消費者明示補救措施。

　　食品生產經營者應當將食品召回和處理情況向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門報告；需要對召回的食品進行無害化處理、銷毀的，應當提前報告時間、地點。食品安全監督管理部門認為必要的，可以實施現場監督。

　　食品生產經營者未依照本條規定召回或者停止經營的，縣級以上人民政府食品安全監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

　　第六十四條　食用農產品批發市場應當配備檢驗設備和檢驗人員或者委托符合本法規定的食品檢驗機構，對進入該批發市場銷售的食用農產品進行抽樣檢驗；發現不符合食品安全標準的，應當要求銷售者立即停止銷售，并向食品安全監督管理部門報告。

　　第六十五條　食用農產品銷售者應當建立食用農產品進貨查驗記錄制度，如實記錄食用農產品的名稱、數量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個月。

　　第六十六條　進入市場銷售的食用農產品在包裝、保鮮、貯存、運輸中使用保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關產品，應當符合食品安全國家標準。

 

第三節　標簽、說明書和廣告

 

　　第六十七條　預包裝食品的包裝上應當有標簽。標簽應當標明下列事項：

　?。ㄒ唬┟Q、規格、凈含量、生產日期；

　?。ǘ┏煞只蛘吲淞媳?；

　?。ㄈ┥a者的名稱、地址、聯系方式；

　?。ㄋ模┍Ｙ|期；

　?。ㄎ澹┊a品標準代號；

　?。┵A存條件；

　?。ㄆ撸┧褂玫氖称诽砑觿┰趪覙藴手械耐ㄓ妹Q；

　?。ò耍┥a許可證編號；

　?。ň牛┓?、法規或者食品安全標準規定應當標明的其他事項。

　　專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標簽還應當標明主要營養成分及其含量。

　　食品安全國家標準對標簽標注事項另有規定的，從其規定。

　　第六十八條　食品經營者銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十九條　生產經營轉基因食品應當按照規定顯著標示。

　　第七十條　食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。標簽、說明書應當載明本法第六十七條第一款第一項至第六項、第八項、第九項規定的事項，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。

　　第七十一條　食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產經營者對其提供的標簽、說明書的內容負責。

　　食品和食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，生產日期、保質期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　食品和食品添加劑與其標簽、說明書的內容不符的，不得上市銷售。

　　第七十二條　食品經營者應當按照食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求銷售食品。

　　第七十三條　食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。

　　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門和其他有關部門以及食品檢驗機構、食品行業協會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。消費者組織不得以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品。

 

第四節　特殊食品

 

　　第七十四條　國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。

　　第七十五條　保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

　　保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。

　　第七十六條　使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。

　　進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品。

　　第七十七條　依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關證明文件。國務院食品安全監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準予注冊；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的，應當及時將該原料納入保健食品原料目錄。

　　依法應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料。

　　第七十八條　保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。

　　第七十九條　保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明“本品不能代替藥物”；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內容。

　　第八十條　特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。

　　特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。

　　第八十一條　嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

　　生產嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等，應當符合法律、行政法規的規定和食品安全國家標準，保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分。

　　嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。

　　嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

　　不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　第八十二條　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應當對其提交材料的真實性負責。

　　省級以上人民政府食品安全監督管理部門應當及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。

　　第八十三條　生產保健食品，特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業，應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門提交自查報告。

 

第五章　食品檢驗

 

　　第八十四條　食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規定的除外。

　　食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范，由國務院食品安全監督管理部門規定。

　　符合本法規定的食品檢驗機構出具的檢驗報告具有同等效力。

　　縣級以上人民政府應當整合食品檢驗資源，實現資源共享。

　　第八十五條　食品檢驗由食品檢驗機構指定的檢驗人獨立進行。

　　檢驗人應當依照有關法律、法規的規定，并按照食品安全標準和檢驗規范對食品進行檢驗，尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假檢驗報告。

　　第八十六條　食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人負責制。食品檢驗報告應當加蓋食品檢驗機構公章，并有檢驗人的簽名或者蓋章。食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。

　　第八十七條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門應當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗，并依據有關規定公布檢驗結果，不得免檢。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品，委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗，并支付相關費用；不得向食品生產經營者收取檢驗費和其他費用。

　　第八十八條　對依照本法規定實施的檢驗結論有異議的，食品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起七個工作日內向實施抽樣檢驗的食品安全監督管理部門或者其上一級食品安全監督管理部門提出復檢申請，由受理復檢申請的食品安全監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院認證認可監督管理、食品安全監督管理、衛生行政、農業行政等部門共同公布。

　　采用國家規定的快速檢測方法對食用農產品進行抽查檢測，被抽查人對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果時起四小時內申請復檢。復檢不得采用快速檢測方法。

　　第八十九條　食品生產企業可以自行對所生產的食品進行檢驗，也可以委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗。

　　食品行業協會和消費者協會等組織、消費者需要委托食品檢驗機構對食品進行檢驗的，應當委托符合本法規定的食品檢驗機構進行。

　　第九十條　食品添加劑的檢驗，適用本法有關食品檢驗的規定。

 

第六章　食品進出口

 

　　第九十一條　國家出入境檢驗檢疫部門對進出口食品安全實施監督管理。

　　第九十二條　進口的食品、食品添加劑、食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。

　　進口的食品、食品添加劑應當經出入境檢驗檢疫機構依照進出口商品檢驗相關法律、行政法規的規定檢驗合格。

　　進口的食品、食品添加劑應當按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附合格證明材料。

　　第九十三條　進口尚無食品安全國家標準的食品，由境外出口商、境外生產企業或者其委托的進口商向國務院衛生行政部門提交所執行的相關國家（地區）標準或者國際標準。國務院衛生行政部門對相關標準進行審查，認為符合食品安全要求的，決定暫予適用，并及時制定相應的食品安全國家標準。進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理。

　　出入境檢驗檢疫機構按照國務院衛生行政部門的要求，對前款規定的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗。檢驗結果應當公開。

　　第九十四條　境外出口商、境外生產企業應當保證向我國出口的食品、食品添加劑、食品相關產品符合本法以及我國其他有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求，并對標簽、說明書的內容負責。

　　進口商應當建立境外出口商、境外生產企業審核制度，重點審核前款規定的內容；審核不合格的，不得進口。

　　發現進口食品不符合我國食品安全國家標準或者有證據證明可能危害人體健康的，進口商應當立即停止進口，并依照本法第六十三條的規定召回。

　　第九十五條　境外發生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進口食品、食品添加劑、食品相關產品中發現嚴重食品安全問題的，國家出入境檢驗檢疫部門應當及時采取風險預警或者控制措施，并向國務院食品安全監督管理、衛生行政、農業行政部門通報。接到通報的部門應當及時采取相應措施。

　　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門對國內市場上銷售的進口食品、食品添加劑實施監督管理。發現存在嚴重食品安全問題的，國務院食品安全監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報。國家出入境檢驗檢疫部門應當及時采取相應措施。

　　第九十六條　向我國境內出口食品的境外出口商或者代理商、進口食品的進口商應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。向我國境內出口食品的境外食品生產企業應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。已經注冊的境外食品生產企業提供虛假材料，或者因其自身的原因致使進口食品發生重大食品安全事故的，國家出入境檢驗檢疫部門應當撤銷注冊并公告。

　　國家出入境檢驗檢疫部門應當定期公布已經備案的境外出口商、代理商、進口商和已經注冊的境外食品生產企業名單。

　　第九十七條　進口的預包裝食品、食品添加劑應當有中文標簽；依法應當有說明書的，還應當有中文說明書。標簽、說明書應當符合本法以及我國其他有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求，并載明食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。預包裝食品沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合本條規定的，不得進口。

　　第九十八條　進口商應當建立食品、食品添加劑進口和銷售記錄制度，如實記錄食品、食品添加劑的名稱、規格、數量、生產日期、生產或者進口批號、保質期、境外出口商和購貨者名稱、地址及聯系方式、交貨日期等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本法第五十條第二款的規定。

　　第九十九條　出口食品生產企業應當保證其出口食品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。

　　出口食品生產企業和出口食品原料種植、養殖場應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。

　　第一百條　國家出入境檢驗檢疫部門應當收集、匯總下列進出口食品安全信息，并及時通報相關部門、機構和企業：

　?。ㄒ唬┏鋈刖硻z驗檢疫機構對進出口食品實施檢驗檢疫發現的食品安全信息；

　?。ǘ┦称沸袠I協會和消費者協會等組織、消費者反映的進口食品安全信息；

　?。ㄈ﹪H組織、境外政府機構發布的風險預警信息及其他食品安全信息，以及境外食品行業協會等組織、消費者反映的食品安全信息；

　?。ㄋ模┢渌称钒踩畔?。

　　國家出入境檢驗檢疫部門應當對進出口食品的進口商、出口商和出口食品生產企業實施信用管理，建立信用記錄，并依法向社會公布。對有不良記錄的進口商、出口商和出口食品生產企業，應當加強對其進出口食品的檢驗檢疫。

　　第一百零一條　國家出入境檢驗檢疫部門可以對向我國境內出口食品的國家（地區）的食品安全管理體系和食品安全狀況進行評估和審查，并根據評估和審查結果，確定相應檢驗檢疫要求。

 

第七章　食品安全事故處置

 

　　第一百零二條　國務院組織制定國家食品安全事故應急預案。

　　縣級以上地方人民政府應當根據有關法律、法規的規定和上級人民政府的食品安全事故應急預案以及本行政區域的實際情況，制定本行政區域的食品安全事故應急預案，并報上一級人民政府備案。

　　食品安全事故應急預案應當對食品安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。

　　食品生產經營企業應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。

　　第一百零三條　發生食品安全事故的單位應當立即采取措施，防止事故擴大。事故單位和接收病人進行治療的單位應當及時向事故發生地縣級人民政府食品安全監督管理、衛生行政部門報告。

　　縣級以上人民政府農業行政等部門在日常監督管理中發現食品安全事故或者接到事故舉報，應當立即向同級食品安全監督管理部門通報。

　　發生食品安全事故，接到報告的縣級人民政府食品安全監督管理部門應當按照應急預案的規定向本級人民政府和上級人民政府食品安全監督管理部門報告?？h級人民政府和上級人民政府食品安全監督管理部門應當按照應急預案的規定上報。

　　任何單位和個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

　　第一百零四條　醫療機構發現其接收的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人的，應當按照規定及時將相關信息向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告?？h級人民政府衛生行政部門認為與食品安全有關的，應當及時通報同級食品安全監督管理部門。

　　縣級以上人民政府衛生行政部門在調查處理傳染病或者其他突發公共衛生事件中發現與食品安全相關的信息，應當及時通報同級食品安全監督管理部門。

　　第一百零五條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門接到食品安全事故的報告后，應當立即會同同級衛生行政、農業行政等部門進行調查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害：

　?。ㄒ唬╅_展應急救援工作，組織救治因食品安全事故導致人身傷害的人員；

　?。ǘ┓獯婵赡軐е率称钒踩鹿实氖称芳捌湓?，并立即進行檢驗；對確認屬于被污染的食品及其原料，責令食品生產經營者依照本法第六十三條的規定召回或者停止經營；

　?。ㄈ┓獯姹晃廴镜氖称废嚓P產品，并責令進行清洗消毒；

　?。ㄋ模┳龊眯畔l布工作，依法對食品安全事故及其處理情況進行發布，并對可能產生的危害加以解釋、說明。

　　發生食品安全事故需要啟動應急預案的，縣級以上人民政府應當立即成立事故處置指揮機構，啟動應急預案，依照前款和應急預案的規定進行處置。

　　發生食品安全事故，縣級以上疾病預防控制機構應當對事故現場進行衛生處理，并對與事故有關的因素開展流行病學調查，有關部門應當予以協助?？h級以上疾病預防控制機構應當向同級食品安全監督管理、衛生行政部門提交流行病學調查報告。

　　第一百零六條　發生食品安全事故，設區的市級以上人民政府食品安全監督管理部門應當立即會同有關部門進行事故責任調查，督促有關部門履行職責，向本級人民政府和上一級人民政府食品安全監督管理部門提出事故責任調查處理報告。

　　涉及兩個以上省、自治區、直轄市的重大食品安全事故由國務院食品安全監督管理部門依照前款規定組織事故責任調查。

　　第一百零七條　調查食品安全事故，應當堅持實事求是、尊重科學的原則，及時、準確查清事故性質和原因，認定事故責任，提出整改措施。

　　調查食品安全事故，除了查明事故單位的責任，還應當查明有關監督管理部門、食品檢驗機構、認證機構及其工作人員的責任。

　　第一百零八條　食品安全事故調查部門有權向有關單位和個人了解與事故有關的情況，并要求提供相關資料和樣品。有關單位和個人應當予以配合，按照要求提供相關資料和樣品，不得拒絕。

　　任何單位和個人不得阻撓、干涉食品安全事故的調查處理。

 

第八章　監督管理

 

　　第一百零九條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。

　　縣級以上地方人民政府組織本級食品安全監督管理、農業行政等部門制定本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，向社會公布并組織實施。

　　食品安全年度監督管理計劃應當將下列事項作為監督管理的重點：

　?。ㄒ唬９胗變汉推渌囟ㄈ巳旱闹鬏o食品；

　?。ǘ┍＝∈称飞a過程中的添加行為和按照注冊或者備案的技術要求組織生產的情況，保健食品標簽、說明書以及宣傳材料中有關功能宣傳的情況；

　?。ㄈ┌l生食品安全事故風險較高的食品生產經營者；

　?。ㄋ模┦称钒踩L險監測結果表明可能存在食品安全隱患的事項。

　　第一百一十條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門履行食品安全監督管理職責，有權采取下列措施，對生產經營者遵守本法的情況進行監督檢查：

　?。ㄒ唬┻M入生產經營場所實施現場檢查；

　?。ǘιa經營的食品、食品添加劑、食品相關產品進行抽樣檢驗；

　?。ㄈ┎殚?、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　?。ㄋ模┎榉?、扣押有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品；

　?。ㄎ澹┎榉膺`法從事生產經營活動的場所。

　　第一百一十一條　對食品安全風險評估結果證明食品存在安全隱患，需要制定、修訂食品安全標準的，在制定、修訂食品安全標準前，國務院衛生行政部門應當及時會同國務院有關部門規定食品中有害物質的臨時限量值和臨時檢驗方法，作為生產經營和監督管理的依據。

　　第一百一十二條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門在食品安全監督管理工作中可以采用國家規定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測。

　　對抽查檢測結果表明可能不符合食品安全標準的食品，應當依照本法第八十七條的規定進行檢驗。抽查檢測結果確定有關食品不符合食品安全標準的，可以作為行政處罰的依據。

　　第一百一十三條　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門應當建立食品生產經營者食品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新；對有不良信用記錄的食品生產經營者增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的食品生產經營者，可以通報投資主管部門、證券監督管理機構和有關的金融機構。

　　第一百一十四條　食品生產經營過程中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，縣級以上人民政府食品安全監督管理部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。食品生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入食品生產經營者食品安全信用檔案。

　　第一百一十五條　縣級以上人民政府食品安全監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。接到咨詢、投訴、舉報，對屬于本部門職責的，應當受理并在法定期限內及時答復、核實、處理；對不屬于本部門職責的，應當移交有權處理的部門并書面通知咨詢、投訴、舉報人。有權處理的部門應當在法定期限內及時處理，不得推諉。對查證屬實的舉報，給予舉報人獎勵。

　　有關部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在企業的，該企業不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。

　　第一百一十六條　縣級以上人民政府食品安全監督管理等部門應當加強對執法人員食品安全法律、法規、標準和專業知識與執法能力等的培訓，并組織考核。不具備相應知識和能力的，不得從事食品安全執法工作。

　　食品生產經營者、食品行業協會、消費者協會等發現食品安全執法人員在執法過程中有違反法律、法規規定的行為以及不規范執法行為的，可以向本級或者上級人民政府食品安全監督管理等部門或者監察機關投訴、舉報。接到投訴、舉報的部門或者機關應當進行核實，并將經核實的情況向食品安全執法人員所在部門通報；涉嫌違法違紀的，按照本法和有關規定處理。

　　第一百一十七條　縣級以上人民政府食品安全監督管理等部門未及時發現食品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內的食品安全隱患的，本級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談。

　　地方人民政府未履行食品安全職責，未及時消除區域性重大食品安全隱患的，上級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談。

　　被約談的食品安全監督管理等部門、地方人民政府應當立即采取措施，對食品安全監督管理工作進行整改。

　　責任約談情況和整改情況應當納入地方人民政府和有關部門食品安全監督管理工作評議、考核記錄。

　　第一百一十八條　國家建立統一的食品安全信息平臺，實行食品安全信息統一公布制度。國家食品安全總體情況、食品安全風險警示信息、重大食品安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院食品安全監督管理部門統一公布。食品安全風險警示信息和重大食品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。

　　縣級以上人民政府食品安全監督管理、農業行政部門依據各自職責公布食品安全日常監督管理信息。

　　公布食品安全信息，應當做到準確、及時，并進行必要的解釋說明，避免誤導消費者和社會輿論。

　　第一百一十九條　縣級以上地方人民政府食品安全監督管理、衛生行政、農業行政部門獲知本法規定需要統一公布的信息，應當向上級主管部門報告，由上級主管部門立即報告國務院食品安全監督管理部門；必要時，可以直接向國務院食品安全監督管理部門報告。

　　縣級以上人民政府食品安全監督管理、衛生行政、農業行政部門應當相互通報獲知的食品安全信息。

　　第一百二十條　任何單位和個人不得編造、散布虛假食品安全信息。

　　縣級以上人民政府食品安全監督管理部門發現可能誤導消費者和社會輿論的食品安全信息，應當立即組織有關部門、專業機構、相關食品生產經營者等進行核實、分析，并及時公布結果。

　　第一百二十一條　縣級以上人民政府食品安全監督管理等部門發現涉嫌食品安全犯罪的，應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件，公安機關應當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責任的，應當立案偵查。

　　公安機關在食品安全犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，但依法應當追究行政責任的，應當及時將案件移送食品安全監督管理等部門和監察機關，有關部門應當依法處理。

　　公安機關商請食品安全監督管理、生態環境等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案物品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。

 

第九章　法律責任

 

　　第一百二十二條　違反本法規定，未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動，或者未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。

　　明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品、食品添加劑生產經營者承擔連帶責任。

　　第一百二十三條　違反本法規定，有下列情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留：

　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品；

　?。ǘ┥a經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

　?。ㄈ┙洜I病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品；

　?。ㄋ模┙洜I未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；

　?。ㄎ澹┥a經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；

　?。┥a經營添加藥品的食品。

　　明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。

　　違法使用劇毒、高毒農藥的，除依照有關法律、法規規定給予處罰外，可以由公安機關依照第一款規定給予拘留。

　　第一百二十四條　違反本法規定，有下列情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：

　?。ㄒ唬┥a經營致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑；

　?。ǘ┯贸^保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑；

　?。ㄈ┥a經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；

　?。ㄋ模┥a經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；

　?。ㄎ澹┥a經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑；

　?。┥a經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；

　?。ㄆ撸┮苑盅b方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；

　?。ò耍├眯碌氖称吩仙a食品，或者生產食品添加劑新品種，未通過安全性評估；

　?。ň牛┦称飞a經營者在食品安全監督管理部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營。

　　除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規定的情形外，生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的，依照前款規定給予處罰。

　　生產食品相關產品新品種，未通過安全性評估，或者生產不符合食品安全標準的食品相關產品的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門依照第一款規定給予處罰。

　　第一百二十五條　違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：

　?。ㄒ唬┥a經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑；

　?。ǘ┥a經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；

　?。ㄈ┥a經營轉基因食品未按規定進行標示；

　?。ㄋ模┦称飞a經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。

　　生產經營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款。

　　第一百二十六條　違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：

　?。ㄒ唬┦称?、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗；

　?。ǘ┦称飞a經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員；

　?。ㄈ┦称?、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；

　?。ㄋ模┦称飞a經營企業未制定食品安全事故處置方案；

　?。ㄎ澹┎途?、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗；

　?。┦称飞a經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；

　?。ㄆ撸┦称方洜I者未按規定要求銷售食品；

　?。ò耍┍＝∈称飞a企業未按規定向食品安全監督管理部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；

　?。ň牛胗變号浞绞称飞a企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食品安全監督管理部門備案；

　?。ㄊ┨厥馐称飞a企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告；

　?。ㄊ唬┦称飞a經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定處理；

　?。ㄊW校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任；

　?。ㄊ┦称飞a企業、餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求。

　　餐具、飲具集中消毒服務單位違反本法規定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規定檢驗合格并隨附消毒合格證明，或者未按規定在獨立包裝上標注相關內容的，由縣級以上人民政府衛生行政部門依照前款規定給予處罰。

　　食品相關產品生產者未按規定對生產的食品相關產品進行檢驗的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門依照第一款規定給予處罰。

　　食用農產品銷售者違反本法第六十五條規定的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門依照第一款規定給予處罰。

　　第一百二十七條　對食品生產加工小作坊、食品攤販等的違法行為的處罰，依照省、自治區、直轄市制定的具體管理辦法執行。

　　第一百二十八條　違反本法規定，事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由有關主管部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；隱匿、偽造、毀滅有關證據的，責令停產停業，沒收違法所得，并處十萬元以上五十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷許可證。

　　第一百二十九條　違反本法規定，有下列情形之一的，由出入境檢驗檢疫機構依照本法第一百二十四條的規定給予處罰：

　?。ㄒ唬┨峁┨摷俨牧?，進口不符合我國食品安全國家標準的食品、食品添加劑、食品相關產品；

　?。ǘ┻M口尚無食品安全國家標準的食品，未提交所執行的標準并經國務院衛生行政部門審查，或者進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，未通過安全性評估；

　?。ㄈ┪醋袷乇痉ǖ囊幎ǔ隹谑称?；

　?。ㄋ模┻M口商在有關主管部門責令其依照本法規定召回進口的食品后，仍拒不召回。

　　違反本法規定，進口商未建立并遵守食品、食品添加劑進口和銷售記錄制度、境外出口商或者生產企業審核制度的，由出入境檢驗檢疫機構依照本法第一百二十六條的規定給予處罰。

　　第一百三十條　違反本法規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未依法取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。

　　食用農產品批發市場違反本法第六十四條規定的，依照前款規定承擔責任。

　　第一百三十一條　違反本法規定，網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。

　　消費者通過網絡食品交易第三方平臺購買食品，其合法權益受到損害的，可以向入網食品經營者或者食品生產者要求賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者不能提供入網食品經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，由網絡食品交易第三方平臺提供者賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者賠償后，有權向入網食品經營者或者食品生產者追償。網絡食品交易第三方平臺提供者作出更有利于消費者承諾的，應當履行其承諾。

　　第一百三十二條　違反本法規定，未按要求進行食品貯存、運輸和裝卸的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理等部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業，并處一萬元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。

　　第一百三十三條　違反本法規定，拒絕、阻撓、干涉有關部門、機構及其工作人員依法開展食品安全監督檢查、事故調查處理、風險監測和風險評估的，由有關主管部門按照各自職責分工責令停產停業，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

　　違反本法規定，對舉報人以解除、變更勞動合同或者其他方式打擊報復的，應當依照有關法律的規定承擔責任。

　　第一百三十四條　食品生產經營者在一年內累計三次因違反本法規定受到責令停產停業、吊銷許可證以外處罰的，由食品安全監督管理部門責令停產停業，直至吊銷許可證。

　　第一百三十五條　被吊銷許可證的食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得申請食品生產經營許可，或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。

　　因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產經營管理工作，也不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。

　　食品生產經營者聘用人員違反前兩款規定的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門吊銷許可證。

　　第一百三十六條　食品經營者履行了本法規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其不符合食品安全標準的食品；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

　　第一百三十七條　違反本法規定，承擔食品安全風險監測、風險評估工作的技術機構、技術人員提供虛假監測、評估信息的，依法對技術機構直接負責的主管人員和技術人員給予撤職、開除處分；有執業資格的，由授予其資格的主管部門吊銷執業證書。

　　第一百三十八條　違反本法規定，食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門或者機構撤銷該食品檢驗機構的檢驗資質，沒收所收取的檢驗費用，并處檢驗費用五倍以上十倍以下罰款，檢驗費用不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；依法對食品檢驗機構直接負責的主管人員和食品檢驗人員給予撤職或者開除處分；導致發生重大食品安全事故的，對直接負責的主管人員和食品檢驗人員給予開除處分。

　　違反本法規定，受到開除處分的食品檢驗機構人員，自處分決定作出之日起十年內不得從事食品檢驗工作；因食品安全違法行為受到刑事處罰或者因出具虛假檢驗報告導致發生重大食品安全事故受到開除處分的食品檢驗機構人員，終身不得從事食品檢驗工作。食品檢驗機構聘用不得從事食品檢驗工作的人員的，由授予其資質的主管部門或者機構撤銷該食品檢驗機構的檢驗資質。

　　食品檢驗機構出具虛假檢驗報告，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。

　　第一百三十九條　違反本法規定，認證機構出具虛假認證結論，由認證認可監督管理部門沒收所收取的認證費用，并處認證費用五倍以上十倍以下罰款，認證費用不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業，直至撤銷認證機構批準文件，并向社會公布；對直接負責的主管人員和負有直接責任的認證人員，撤銷其執業資格。

　　認證機構出具虛假認證結論，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。

　　第一百四十條　違反本法規定，在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費者，或者發布未取得批準文件、廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

　　廣告經營者、發布者設計、制作、發布虛假食品廣告，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。

　　社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品生產經營者承擔連帶責任。

　　違反本法規定，食品安全監督管理等部門、食品檢驗機構、食品行業協會以廣告或者其他形式向消費者推薦食品，消費者組織以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品的，由有關主管部門沒收違法所得，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過、降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分。

　　對食品作虛假宣傳且情節嚴重的，由省級以上人民政府食品安全監督管理部門決定暫停銷售該食品，并向社會公布；仍然銷售該食品的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品，并處二萬元以上五萬元以下罰款。

　　第一百四十一條　違反本法規定，編造、散布虛假食品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

　　媒體編造、散布虛假食品安全信息的，由有關主管部門依法給予處罰，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權益受到損害的，依法承擔消除影響、恢復名譽、賠償損失、賠禮道歉等民事責任。

　　第一百四十二條　違反本法規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職：

　?。ㄒ唬Πl生在本行政區域內的食品安全事故，未及時組織協調有關部門開展有效處置，造成不良影響或者損失；

　?。ǘΡ拘姓^域內涉及多環節的區域性食品安全問題，未及時組織整治，造成不良影響或者損失；

　?。ㄈ╇[瞞、謊報、緩報食品安全事故；

　?。ㄋ模┍拘姓^域內發生特別重大食品安全事故，或者連續發生重大食品安全事故。

　　第一百四十三條　違反本法規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過或者記大過處分；造成嚴重后果的，給予降級或者撤職處分:

　?。ㄒ唬┪创_定有關部門的食品安全監督管理職責，未建立健全食品安全全程監督管理工作機制和信息共享機制，未落實食品安全監督管理責任制；

　?。ǘ┪粗贫ū拘姓^域的食品安全事故應急預案，或者發生食品安全事故后未按規定立即成立事故處置指揮機構、啟動應急預案。

　　第一百四十四條　違反本法規定，縣級以上人民政府食品安全監督管理、衛生行政、農業行政等部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職：

　?。ㄒ唬╇[瞞、謊報、緩報食品安全事故；

　?。ǘ┪窗匆幎ú樘幨称钒踩鹿?，或者接到食品安全事故報告未及時處理，造成事故擴大或者蔓延；

　?。ㄈ┙浭称钒踩L險評估得出食品、食品添加劑、食品相關產品不安全結論后，未及時采取相應措施，造成食品安全事故或者不良社會影響；

　?。ㄋ模Σ环蠗l件的申請人準予許可，或者超越法定職權準予許可；

　?。ㄎ澹┎宦男惺称钒踩O督管理職責，導致發生食品安全事故。

　　第一百四十五條　違反本法規定，縣級以上人民政府食品安全監督管理、衛生行政、農業行政等部門有下列行為之一，造成不良后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：

　?。ㄒ唬┰讷@知有關食品安全信息后，未按規定向上級主管部門和本級人民政府報告，或者未按規定相互通報；

　?。ǘ┪窗匆幎ü际称钒踩畔?；

　?。ㄈ┎宦男蟹ǘ氊?，對查處食品安全違法行為不配合，或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。

　　第一百四十六條　食品安全監督管理等部門在履行食品安全監督管理職責過程中，違法實施檢查、強制等執法措施，給生產經營者造成損失的，應當依法予以賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

　　第一百四十七條　違反本法規定，造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。生產經營者財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。

　　第一百四十八條　消費者因不符合食品安全標準的食品受到損害的，可以向經營者要求賠償損失，也可以向生產者要求賠償損失。接到消費者賠償要求的生產經營者，應當實行首負責任制，先行賠付，不得推諉；屬于生產者責任的，經營者賠償后有權向生產者追償；屬于經營者責任的，生產者賠償后有權向經營者追償。

　　生產不符合食品安全標準的食品或者經營明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產者或者經營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。但是，食品的標簽、說明書存在不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的瑕疵的除外。

　　第一百四十九條　違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

第十章　附則

 

　　第一百五十條　本法下列用語的含義：

　　食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

　　食品安全，指食品無毒、無害，符合應當有的營養要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。

　　預包裝食品，指預先定量包裝或者制作在包裝材料、容器中的食品。

　　食品添加劑，指為改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質，包括營養強化劑。

　　用于食品的包裝材料和容器，指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。

　　用于食品生產經營的工具、設備，指在食品或者食品添加劑生產、銷售、使用過程中直接接觸食品或者食品添加劑的機械、管道、傳送帶、容器、用具、餐具等。

　　用于食品的洗滌劑、消毒劑，指直接用于洗滌或者消毒食品、餐具、飲具以及直接接觸食品的工具、設備或者食品包裝材料和容器的物質。

　　食品保質期，指食品在標明的貯存條件下保持品質的期限。

　　食源性疾病，指食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。

　　食品安全事故，指食源性疾病、食品污染等源于食品，對人體健康有危害或者可能有危害的事故。

　　第一百五十一條　轉基因食品和食鹽的食品安全管理，本法未作規定的，適用其他法律、行政法規的規定。

　　第一百五十二條　鐵路、民航運營中食品安全的管理辦法由國務院食品安全監督管理部門會同國務院有關部門依照本法制定。

　　保健食品的具體管理辦法由國務院食品安全監督管理部門依照本法制定。

　　食品相關產品生產活動的具體管理辦法由國務院食品安全監督管理部門依照本法制定。

　　國境口岸食品的監督管理由出入境檢驗檢疫機構依照本法以及有關法律、行政法規的規定實施。

　　軍隊專用食品和自供食品的食品安全管理辦法由中央軍事委員會依照本法制定。

　　第一百五十三條　國務院根據實際需要，可以對食品安全監督管理體制作出調整。

　　第一百五十四條　本法自2015年10月1日起施行。

 

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》

　　保健食品注冊與備案管理辦法

 

　　第一章 總 則

　　第一條 為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

　　第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

　　保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

　　第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

　　第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

　　市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

　　國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

　　國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。

　　第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

　　保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

　　第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。

　　第二章 注 冊

　　第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

　?。ㄒ唬┦褂帽＝∈称吩夏夸浺酝庠希ㄒ韵潞喎Q目錄外原料）的保健食品；

　?。ǘ┦状芜M口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

　　首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

　　第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

　　第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

　　申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

　　境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

　　第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称纷陨暾埍?，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件；

　?。ㄈ┊a品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

　?。ㄋ模┊a品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

　?。ㄎ澹┊a品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

　?。┌踩院捅＝」δ茉u價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

　?。ㄆ撸┲苯咏佑|保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

　?。ò耍┊a品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

　?。ň牛?個最小銷售包裝樣品；

　?。ㄊ┢渌c產品注冊審評相關的材料。

　　第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┊a品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

　?。ǘ┊a品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

　?。ㄈ┊a品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

　?。ㄋ模┊a品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

　　由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉米缘?，應當即時告知注冊申請人不受理；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；

　?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

　?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　?。ㄎ澹┥暾埵马棇儆趪沂称匪幤繁O督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

　　第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

　　第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

　?。ㄒ唬┊a品研發報告的完整性、合理性和科學性；

　?。ǘ┊a品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；

　?。ㄈ┠夸浲庠霞爱a品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；

　?。ㄋ模┊a品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

　?。ㄎ澹撕?、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。

　　第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

　　審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

　　注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

　　查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

　　核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

　　復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

　　第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

　　第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

　　審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

　　第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

　　第二十七條 現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

　　第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

　　第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

　　第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

　　審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

　　受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

　　第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

　　注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

　　第三十二條 已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

　　獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

　　第三十三條 申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

　?。ㄒ唬└淖冏匀嗣Q、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

　?。ǘ└淖儺a品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

　?。ㄈ┰黾颖＝∈称饭δ茼椖康淖兏暾?，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

　?。ㄋ模└淖儺a品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

　?。ㄎ澹└淖儺a品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

　　第三十四條 申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称费永m注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件；

　?。ㄈ┍＝∈称纷宰C書及其附件的復印件；

　?。ㄋ模┙浭〖壥称匪幤繁O督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

　?。ㄎ澹┤巳菏秤们闆r分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

　　第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

　　第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。

　　第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。

　　申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。

　　第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

　　第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

　　第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。

　　第三章 注冊證書管理

　　第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

　　保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

　　產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。

　　第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

　　第四十三條 國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。

　　國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

　　第四章 備 案

　　第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：

　?。ㄒ唬┦褂玫脑弦呀浟腥氡＝∈称吩夏夸浀谋＝∈称?；

　?。ǘ┦状芜M口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

　　首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

　　第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

　　第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

　　第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称穫浒傅怯洷?，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。ǘ﹤浒溉酥黧w登記證明文件復印件；

　?。ㄈ┊a品技術要求材料；

　?。ㄋ模┚哂泻戏ㄙY質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

　?。ㄎ澹┢渌砻鳟a品安全性和保健功能的材料。

　　第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

　　第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

　　第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

　　國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

　　第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。

　　第五章 標簽、說明書

　　第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

　　第五十五條 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

　　第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

　　商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。

　　通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

　　屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

　　第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：

　?。ㄒ唬┨摷?、夸大或者絕對化的詞語；

　?。ǘ┟魇净蛘甙凳绢A防、治療功能的詞語；

　?。ㄈ┯顾谆蛘邘в蟹饨孕派实脑~語；

　?。ㄋ模┤梭w組織器官等詞語；

　?。ㄎ澹┏啊敝獾姆?；

　?。┢渌`導消費者的詞語。

　　保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

　　第五十八條 通用名不得含有下列內容：

　?。ㄒ唬┮呀涀缘乃幤吠ㄓ妹?，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；

　?。ǘ┍＝」δ苊Q或者與表述產品保健功能相關的文字；

　?。ㄈ┮桩a生誤導的原料簡寫名稱；

　?。ㄋ模I養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎ń故褂玫钠渌~語。

　　第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。

　　第六十條 同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

　　第六章 監督管理

　　第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

　　第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

　　保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

　　第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。

　　屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

　　第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。

　　第六十五條 除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

　　第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：

　?。ㄒ唬┬姓C關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

　?。ǘ┏椒ǘ殭嗷蛘哌`反法定程序作出準予注冊決定的；

　?。ㄈΣ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；

　?。ㄋ模┮婪梢猿蜂N保健食品注冊證書的其他情形。

　　注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

　　第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：

　?。ㄒ唬┍＝∈称纷杂行趯脻M，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

　?。ǘ┍＝∈称纷匀松暾堊N的；

　?。ㄈ┍＝∈称纷匀艘婪ńK止的；

　?。ㄋ模┍＝∈称纷砸婪ū怀蜂N，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

　?。ㄎ澹└鶕茖W研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

　?。┓?、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。

　　第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

　?。ㄒ唬﹤浒覆牧咸摷俚?；

　?。ǘ﹤浒府a品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；

　?。ㄈ┍＝∈称飞a企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

　?。ㄋ模﹤浒溉松暾埲∠麄浒傅?；

　?。ㄎ澹┮婪☉斎∠麄浒傅钠渌樾?。

　　第七章 法律責任

　　第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

　　第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　?。ㄒ唬┥米赞D讓保健食品注冊證書的；

　?。ǘ﹤卧?、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

　　第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

　　食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

　　第八章 附 則

　　第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

　　第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

　　

　　《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》

保健食品注冊申請服務指南

 

　　1.適用范圍

　　本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊申請。

　　2.申請材料形式要求

　　2.1注冊申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站（www.bjsp.gov.cn）進入保健食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印國產保健食品注冊申請表、進口保健食品注冊申請表、國產保健食品變更注冊申請表、進口保健食品變更注冊申請表、國產保健食品延續注冊申請表、進口保健食品延續注冊申請表、國產保健食品轉讓技術注冊申請表、進口保健食品轉讓技術注冊申請表、國產保健食品補發證書注冊申請表或進口保健食品補發證書注冊申請表。

　　填表前應認真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內容應規范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關內容一致。

　　2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應加隔頁，隔頁上注明產品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。

　　2.3申請材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰，不得涂改。

　　除注冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。進口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　2.4申請材料中同一內容（如產品名稱、注冊申請人名稱、地址等）的填寫應前后一致。變更、延續注冊申請中，注冊申請人營業執照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應一致。

　　2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。

　　2.6注冊申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求應當在網上填報后打印并蓋章。其他申請材料應掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊申請系統打印。

　　注冊申請人應當同時提交申請材料的原件和完成網上填報后的復印件（附帶條形碼）。復印件應保持完整、清晰，內容與原件一致。

　　2.7新產品注冊申請材料應包括原件1份、復印件9份。轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請材料以及補充材料，均應包括原件1份、復印件3份。證書補發申請材料應包括原件1份。

　　2.8按要求補充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領取電子審評意見通知書后，應按要求逐項順序提交補充材料，完成網上填報。提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計時，注冊申請人應在3個月內一次提交補充材料。

　　按程序應校核注冊證書內容的，注冊申請人應按照規定的時限和程序對產品注冊證書內容進行校核。注冊申請人對注冊證書內容有異議的，應及時通過注冊系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。

　　2.9注冊申請產品的聯系人、聯系方式等發生變化的，注冊申請人應及時向受理機構提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機構應及時對相關信息進行更新。

　　2.10涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準受理。

　　2.11擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。

　　正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理。

　　注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。

　　注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。

　　不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。

　　2.12新產品、轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請產品已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，不予受理。

　　2.13對于未獲批準注冊的產品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書、境外機構出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。

　　3.申請材料內容要求

　　保健食品注冊申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。

　　3.1注冊申請產品應具有充足的安全性、保健功能、質量可控性科學依據。注冊申請人不僅應提供科學依據的來源、目錄和全文，還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產品安全性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。

　　3.2試驗及研究用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試及以上規模工藝制備而成，生產車間應建立與所生產樣品相適應的生產質量管理體系，并保證體系有效運行。首次進口注冊申請的樣品應為在生產國（地區）上市銷售的產品。

　　3.3提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據、過程、結果、結論、部門、研發人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規定，組織實施檢驗質量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。

　　功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構。

　　3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料，注冊申請人應長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機構可組織對研發原始資料進行核查。

　　3.5同一企業不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。

　　不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應當使用首次申請時的產品名稱，提供不予注冊決定書復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關證明材料等，附于申報資料的首頁。

　　對影響產品安全性、保健功能、質量可控性的關鍵內容進行修改后重新提出注冊申請的，應當重新進行產品研發、補充研發或評估論證。

　　4.術語和定義

　　4.1科學依據，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權威信息和統計數據等。包括：

　?。?）文獻依據：包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部門，正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。

　?。?）試驗依據：包括檢驗機構出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風險評估機構出具的食品安全風險評估報告等。

　　4.2文獻分析和評價報告，是指具有相應專業知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。

　　4.3安全性評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。

　　4.4保健功能評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。

　　4.5功效成分或標志性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。

　　4.6衛生學試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。

　　4.7穩定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。

　　產品穩定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標。

　　產品非穩定性重點考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關標準及現行規定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發生變化的指標，以及國家相關標準及現行規定有用量限制的抗氧化劑指標。

　　5.國產新產品注冊申請材料項目及要求

　　5.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

　?。?）產品研發報告；

　?。?）產品配方材料；

　?。?）生產工藝材料；

　?。?）安全性和保健功能評價材料；

　?。?）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準；

　?。?）產品標簽、說明書樣稿；

　?。?）產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；

　?。?0）3個最小銷售包裝的樣品；

　?。?1）其他與產品注冊審評相關的材料。

　　5.2注冊申請材料要求

　　5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件

　　應提供《企業法人營業執照》《事業單位法人資格登記證》《民辦非企業單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件復印件。

　　5.2.2產品研發報告

　　應包括產品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產工藝研究報告、產品技術要求研究報告等內容。各項要求如下：

　　5.2.2.1產品的安全性論證報告

　?。?）原料和輔料的使用依據

　　應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據。

　　使用保健食品新原料的，應參照新食品原料安全性審查的有關規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。

　?。?）產品配方配伍及用量的安全性科學依據

　　應從傳統配伍禁忌和現代醫學藥理學研究方面，提供產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學依據。提供配方原料的品種、等級、質量、用量及個數符合有關規定的依據。

　?。?）安全性評價試驗材料的分析評價

　　應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產品安全性進行評價。

　?。?）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

　　應根據原輔料的使用依據、產品配方配伍及用量的科學依據、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

　　5.2.2.2產品的保健功能論證報告

　?。?）配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性

　　產品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學依據，并闡明其余原料的配伍必要性。

　　以經簡單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。

　?。?）產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據

　　應提供產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據等。

　?。?）產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

　　應對產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進行綜合分析，對產品保健功能進行評價。

　?。?）產品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

　　應根據產品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

　　5.2.2.3生產工藝研究報告

　　生產工藝相關研究材料應完整、規范、可溯源。

　　生產工藝研究過程和結果應完整，應提供依據對各工序和使用技術的必要性、科學性、可行性進行充分論證。

　　國產產品應提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因，未開展小試規模的輔料篩選、工藝優選等研究的，應提供合理的相關說明。

　　首次進口產品應提供從小試工藝研究到規?；a工藝的研究過程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規?；a品生產驗證報告及自檢報告。

　　工藝研究主要包括以下內容：

　?。?）劑型選擇和規格確定的依據

　　應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應提供充足的劑型選擇科學依據。

　?。?）輔料及用量選擇的依據

　　應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據。

　?。?）影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告

　　關鍵工藝是指產品生產過程中，對產品質量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進行參數調整的工藝。

　　應根據產品具體情況，確定影響產品安全性、保健功能等的主要生產工序和關鍵工藝參數，并提供說明。

　　應詳細說明主要生產工藝和關鍵工藝參數的優選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數據。

　?。?）中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

　　根據生產工藝研究結果，應開展不少于3批中試以上生產規模的生產工藝驗證，以達到驗證工藝穩定可行、對工藝過程及工藝參數進行修正的目的。應提供與產品劑型相一致的工藝驗證車間生產許可證明文件、研究時間等相關材料，并詳細說明中試生產工藝驗證、中試生產工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結果。

　　一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上?？筛鶕┬?、配方組成、研發用樣品需求等的具體情況，適當調整中試規模，但均要達到中試放大研究的目的。

　　國產產品應提供至少3批中試產品的生產驗證數據及自檢報告。中試生產驗證數據應包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產量、實際產量、成品率等。中試產品自檢報告應包括產品技術要求全部技術指標。

　　首次進口產品應提供至少3批規?；a品生產驗證數據及自檢報告。生產驗證報告及自檢報告應不得低于國產產品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規?；a品生產驗證報告及自檢報告。

　?。?）無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

　?。?）應詳細列出產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。

　?。?）應根據工藝研究及工藝材料相關內容，綜述產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中涉及的工藝內容等的合理性。

　　5.2.2.4產品技術要求研究

　?。?）鑒別方法研究

　　根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實反映鑒別結果。未制定鑒別項的，應說明未制定的理由。

　?。?）理化指標研究

　　應詳細說明產品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，理化指標應符合以下要求：

　　應符合現行規定、規范性文件、強制性標準、《保健食品檢驗與評價技術規范》、《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）“制劑通則”項等的有關規定；

　　主要包括一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標，以及法律法規、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；

　　檢測方法非國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等的，注冊申請人應對檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料。

　　理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點對未明確的內容進行研究后予以明確。

　?。?）功效成分或標志性成分指標研究

　　應詳細說明產品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，提供研究報告。

　?、僦笜说倪x擇依據

　　應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。應提供科學依據，從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產品保健功能的相關性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據。

　　多原料組方產品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。

　?、谥笜酥档拇_定依據

　　與配方、原料質量要求、工藝等申請材料相關內容的相符性；產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性；成分含量與保健功能的相關性。

　?、蹤z測方法研究

　　注冊申請人應對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料和詳細的檢測方法。

　?。?）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）

　　普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定；《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。

　?。?）原輔料質量要求

　　應提供全部原輔料的質量要求，說明質量要求的來源和依據；質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的，應列出標準號和標準全文；質量要求為企業標準的，應列出標準全文。

　　質量要求內容一般包括原料名稱（對品種有明確要求的，應明確其具體品種和拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內容缺項，應說明原因。

　?。?）穩定性考察

　　注冊申請人應按照現行規定，根據樣品特性，合理選擇和確定穩定性試驗方法和考察指標的檢測方法，開展穩定性試驗。

　　穩定性試驗應在穩定性試驗條件下，對產品功效成分或標志性成分指標以及穩定性重點考察指標的變化情況進行研究，視情況可以同時選擇其他非重點考察指標一并進行穩定性研究。

　　穩定性試驗完成后，注冊申請人應對穩定性試驗結果進行系統分析和判斷，并結合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產品的包裝材料、保質期等進行綜合分析論證。

　?。?）根據研發結果，綜合確定的產品技術要求

　　【原料】按配方材料列出全部功能相關原料。各原料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【生產工藝】應以文字形式描述主要生產工藝，包括主要工序、關鍵工藝參數或參數合理范圍等。

　　【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。

　　【感官要求】應以列表形式描述產品的外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

　　【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。未制定鑒別項的，應標注“無”并說明未制定的理由。

　　【理化指標】應以列表形式標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內容。

　　【微生物指標】應以列表形式標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法，應符合現行規定、技術規范、國家標準等的要求。

　　【功效成分或標志性成分指標】應以列表形式標明功效成分或標志性成分名稱、指標值、檢測方法。

　　指標名稱應與現行規定、技術規范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。指標值應標示為每100g或100mL中功效成分或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內容。

　　【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

　　【原輔料質量要求】質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的，應列出標準號；符合國家標準、地方標準、行業標準，且部分指標應同時符合企業標準的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時以文字形式列出企業標準的指標項目及指標值；為企業標準的，應以列表形式列出指標項目及指標值。

　　5.2.3產品配方材料

　?。?）產品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。

　　保健食品的原料是指生產保健食品時投入的與功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

　　原輔料用量是指制成1000個最小制劑單位的量；產品原輔料名稱應符合現行規定、技術規范、國家相關標準等的規定；原料應按功效作用或用量，輔料應按用量，由大到小排列；復配原輔料應提供其具體組成及用量；香精應明確其具體品種和質量要求。

　?。?）原輔料的質量要求、生產工藝、質量檢驗合格證明（有適用的國家、地方、行業相關標準的原輔料可免于提供生產工藝）；

　?。?）提取物、水解物類原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說明等；

　?。?）動植物原料應注明種屬來源和使用部位；

　?。?）動物原料應提供檢驗檢疫合格證明；

　?。?）法規對動植物種屬有明確規定的，還應提供權威機構出具的品種鑒定報告；

　?。?）根據組方原理，對原料炮制有明確要求的，應注明原料的炮制規格，如生、鹽制、蜜制、煅等；

　?。?）對原料純度有明確要求的，應提供原料的純度自檢報告。

　　5.2.4產品生產工藝材料

　　生產工藝流程簡圖及說明，包括主要工序、關鍵工藝控制點及關鍵工藝參數等說明。非關鍵工藝的工藝參數可不提供。

　　5.2.5安全性和保健功能評價材料

　　試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應符合有關規定。包括以下內容：

　?。?）食品檢驗機構的資質證明文件；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價材料；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價材料；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）；

　?。?）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構）；

　?。?）權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

　　5.2.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準

　　應根據工藝研究以及產品穩定性試驗等，綜合評估確定。應列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

　　5.2.7產品標簽說明書樣稿

　　各項內容應規范、完整，符合現行法規、技術規范、強制性標準等的規定，與產品安全性、保健功能研發報告相關內容相符，涉及產品技術要求的內容應與產品技術要求或相符。包括以下內容：

　　【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【功效成分或標志性成分含量】應包括成分名稱及含量。應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致，以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。

　　【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科學依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產品的特定人群。

　　【不適宜人群】應為適宜人群范圍中應當除外的特定人群、現有科學依據不足以支持該產品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應明確注明“限于目前科學研究水平，該產品暫未發現明確的不適宜人群，將根據收集到的食用安全信息，予以完善補充”。

　　【保健功能】應經研發綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關要求。

　　【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。

　　【規格】應為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材料；膠囊劑指內容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），應與產品食用量及食用方法相匹配。酒類產品應注明酒精度。

　　【貯藏方法】應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

　　【保質期】應經研發綜合確定。以“ＸＸ月”表示，不足月的以“ＸＸ天”表示。

　　【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品”。必要時還應根據法規規定、研發情況、科學共識以及產品特性增加相應注意事項。

　　5.2.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

　?。?）產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印。

　?。?）以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

　?。?）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　　5.2.9 3個最小銷售包裝樣品

　?。?）樣品包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月；

　?。?）標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致，應標注樣品的生產日期、生產單位；

　?。?）進口注冊樣品應與生產國（地區）上市銷售的產品一致。

　　5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料

　　應當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進行區分。其中科學文獻全文復印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產品技術要求等類別，進行歸類區分。

　?。?）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件，或樣品生產質量管理體系有效運行的文件；

　?。?）樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件；

　?。?）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。

　　6.屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料項目及要求

　?。?）補充的維生素、礦物質等營養物質，具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）。

　?。?）產品使用的原料質量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中國藥典》或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）或衛生行政部門公告的營養強化劑。

　?。?）應按新產品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定，提交注冊申請材料。其中，毒理學評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

　　7.國產延續注冊申請材料項目及要求

　　7.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品延續注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

　?。?）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

　?。?）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

　?。?）人群食用情況分析報告；

　?。?）生產質量管理體系運行情況的自查報告；

　?。?）檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產品技術要求全項目檢驗報告。

　　7.2注冊申請材料要求

　?。?）人群食用情況分析報告，應為注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。報告簽發人應為產品注冊人法人代表或授權簽發人。

　?。?）生產質量管理體系運行情況的自查報告，應為注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反現行規定的自查報告。

　?。?）具有法定資質的檢驗機構出具的注冊證書有效期內的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。其中的檢驗方法和檢測項目，應與產品技術要求的測定方法以及相關說明一致。

　　產品技術要求不符合現行規定、強制性標準的，注冊申請人應按照產品技術要求變更注冊的要求提供相關申請材料，對產品技術要求進行修訂。產品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發生實質性更改的，可免于提供功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

　　8.變更注冊申請材料項目及要求

　　8.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

　?。?）注冊證書及其附件復印件；

　?。?）變更前后的具體事項、變更的理由和依據。

　　根據具體變更事項，還應提供以下材料：

　?。?）改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。

　?。?）注冊申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，還應當提供：

　　注冊申請人合并前后營業執照的復印件；

　　當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；

　　注冊申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

　?。?）注冊申請人進行公司分立，即注冊申請人將原企業所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業保健食品生產條件不變的，還應當提供：

　　注冊申請人及其全資子公司營業執照的復印件；

　　當地工商行政管理部門出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件；

　　驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

　　注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

　　劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。

　?。?）改變產品名稱的變更申請，還應提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。

　　以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

　　使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

　?。?）增加保健功能項目的變更申請，還應按照新產品注冊申請的保健功能論證有關材料要求，提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告等。

　?。?0）改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請，還應提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發生實質性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

　　變更生產工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。

　?。?1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告；

　　減少食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告；

　　增加食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學評價試驗比較分析。

　　8.2注冊申請材料要求

　?。?）變更申請事項應僅限批準證書及其附件載明的內容，且不得導致產品質量發生實質性改變。

　?。?）產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外。

　?。?）變更前后的具體事項、變更的理由和依據材料，應分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。

　　涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的，應提供修訂后的相關材料。

　?。?）涉及開展安全性、保健功能評價試驗的，應同時提供具有法定資質的檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

　　9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求

　　9.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品轉讓技術注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）受讓方主體登記證明文件復印件；

　?。?）原注冊證書及其附件復印件，經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請；

　?。?）產品配方材料；

　?。?）產品生產工藝材料；

　?。?）三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告；

　?。?）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標準；

　?。?）產品標簽、說明書樣稿；

　?。?）3個最小銷售包裝樣品；

　?。?0）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件等材料。

　?。?1）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。

　　9.2注冊申請材料要求

　?。?）轉讓方申請改變產品名稱的，應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　?。?）提交的產品配方、工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等，應與原注冊申請材料及注冊證書的相關內容一致，并符合現行規定、技術規范、國家標準等的規定。

　　10.證書補發申請材料要求

　?。?）保健食品證書補發申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊人主體登記證明文件復印件；

　?。?）國產產品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站，進口產品在國家食品藥品監督管理總局網站上發布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

　　11.以提取物為原料的產品申請材料要求

　　以提取物為原料的產品，還應提供以下資料：

　　11.1配方、安全及功能要求

　　原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等，應與安全性、保健功能、質量可控性科學依據相符。

　　原料提取物一般應當以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。

　　提取物經精制、提純、水解等工藝生產，與傳統工藝生產的提取物相比，其化學成分組成、含量等內在質量發生明顯改變的，應按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量，應當以該類主要成分的名稱來命名；若原料提取物中某化學成分達到一定純度，應當以該化學成分來命名。

　　11.2產品技術要求

　　11.2.1提取物質量要求

　?。?）提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關的特征成分指標作為標志性成分指標（難以定量的應當制定專屬性定性鑒別指標）。

　?。?）應參照《中國藥典》等相關標準，結合原料提取物生產工藝等具體情況，制定能夠準確定量、充分反映提取物質量特征的指標，并詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據。

　?。?）參照《中國藥典》等相關標準，可制定多個特征成分指標的，應制訂多個特征成分指標。

　?。?）提取物質量要求應包括原料來源（對動植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農藥殘留量、標志性成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）、微生物指標（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。內容有缺項難以制定或無需制定的，原因應合理。

　　11.2.2產品技術要求

　?。?）產品技術要求的功效或標志性成分指標應包括提取物的至少一個特征成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）。不能制定的，應詳細說明不能制定的理由。

　?。?）應提供提取物質量要求全項目自檢報告。

　　12.進口產品注冊申請材料要求

　　12.1一般要求

　?。?）外文證明性文件、外文標簽說明書的中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證，與原文內容一致。

　?。?）境外機構出具的證明文件、委托書（協議）等應為原件，應使用生產國（地區）的官方文字，有單位蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經所在國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書（協議）等載明有效期的，應在有效期內使用。

　?。?）委托辦理注冊事務的委托書應載明注冊申請人、被委托單位名稱、產品名稱、委托事項及委托書出具日期。

　　12.2進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請材料要求

　　除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

　?。?）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

　?。?）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

　　上市銷售一年以上的證明文件，應為在生產國（地區）作為保健食品、膳食補充劑等類似產品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、注冊申請人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產品符合生產國（地區）法律和相關技術法規、標準，允許在該國（地區）生產銷售。

　　產品出口國（地區）實施批準的，還應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。

　?。?）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文。境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。

　　申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系證明文件的，應當提交生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

　?。?）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

　?。?）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　除上述材料外，還應根據注冊申請類別提供下列材料。

　　12.2.1進口產品變更注冊申請

　　還應提供變更后的產品包裝和標簽說明書實樣、產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料：

　?。?）進口產品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。

　?。?）進口產品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請，還應提供新生產場地所在國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國（地區）生產銷售的證明文件、產品在新生產場地所在國（地區）上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質的檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。改變在中國境外生產場地，同時改變生產國或地區的，還應按照轉讓技術注冊提供相關材料。

　　12.2.2進口產品在境外轉讓技術注冊申請

　　還應提供經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和中國駐所在國使領館確認的轉讓合同。

　　國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

　　保健食品注冊申請服務指南

　　1.適用范圍

　　本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊申請。

　　2.申請材料形式要求

　　2.1注冊申請人通過國家食品藥品監督管理總局網站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站（www.bjsp.gov.cn）進入保健食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印國產保健食品注冊申請表、進口保健食品注冊申請表、國產保健食品變更注冊申請表、進口保健食品變更注冊申請表、國產保健食品延續注冊申請表、進口保健食品延續注冊申請表、國產保健食品轉讓技術注冊申請表、進口保健食品轉讓技術注冊申請表、國產保健食品補發證書注冊申請表或進口保健食品補發證書注冊申請表。

　　填表前應認真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內容應規范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關內容一致。

　　2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應加隔頁，隔頁上注明產品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應裝訂成冊。

　　2.3申請材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰，不得涂改。

　　除注冊申請表、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。進口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　2.4申請材料中同一內容（如產品名稱、注冊申請人名稱、地址等）的填寫應前后一致。變更、延續注冊申請中，注冊申請人營業執照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應一致。

　　2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。

　　2.6注冊申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求應當在網上填報后打印并蓋章。其他申請材料應掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊申請系統打印。

　　注冊申請人應當同時提交申請材料的原件和完成網上填報后的復印件（附帶條形碼）。復印件應保持完整、清晰，內容與原件一致。

　　2.7新產品注冊申請材料應包括原件1份、復印件9份。轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請材料以及補充材料，均應包括原件1份、復印件3份。證書補發申請材料應包括原件1份。

　　2.8按要求補充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領取電子審評意見通知書后，應按要求逐項順序提交補充材料，完成網上填報。提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計時，注冊申請人應在3個月內一次提交補充材料。

　　按程序應校核注冊證書內容的，注冊申請人應按照規定的時限和程序對產品注冊證書內容進行校核。注冊申請人對注冊證書內容有異議的，應及時通過注冊系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。

　　2.9注冊申請產品的聯系人、聯系方式等發生變化的，注冊申請人應及時向受理機構提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機構應及時對相關信息進行更新。

　　2.10涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準受理。

　　2.11擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。

　　正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理。

　　注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。

　　注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。

　　不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。

　　2.12新產品、轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請產品已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，不予受理。

　　2.13對于未獲批準注冊的產品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書、境外機構出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。

3.申請材料內容要求

　　保健食品注冊申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。

　　3.1注冊申請產品應具有充足的安全性、保健功能、質量可控性科學依據。注冊申請人不僅應提供科學依據的來源、目錄和全文，還應與產品的配方、工藝等技術要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產品安全性、保健功能、質量可控性進行論證和綜述。

　　3.2試驗及研究用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試及以上規模工藝制備而成，生產車間應建立與所生產樣品相適應的生產質量管理體系，并保證體系有效運行。首次進口注冊申請的樣品應為在生產國（地區）上市銷售的產品。

　　3.3提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據、過程、結果、結論、部門、研發人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規定，組織實施檢驗質量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。

　　功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構。

　　3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料，注冊申請人應長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機構可組織對研發原始資料進行核查。

　　3.5同一企業不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。

　　不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應當使用首次申請時的產品名稱，提供不予注冊決定書復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關證明材料等，附于申報資料的首頁。

　　對影響產品安全性、保健功能、質量可控性的關鍵內容進行修改后重新提出注冊申請的，應當重新進行產品研發、補充研發或評估論證。

4.術語和定義

　　4.1科學依據，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權威信息和統計數據等。包括：

　?。?）文獻依據：包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部門，正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。

　?。?）試驗依據：包括檢驗機構出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風險評估機構出具的食品安全風險評估報告等。

　　4.2文獻分析和評價報告，是指具有相應專業知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。

　　4.3安全性評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。

　　4.4保健功能評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。

　　4.5功效成分或標志性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。

　　4.6衛生學試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。

　　4.7穩定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。

　　產品穩定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標。

　　產品非穩定性重點考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關標準及現行規定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發生變化的指標，以及國家相關標準及現行規定有用量限制的抗氧化劑指標。

　　5.國產新產品注冊申請材料項目及要求

5.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

　?。?）產品研發報告；

　?。?）產品配方材料；

　?。?）生產工藝材料；

　?。?）安全性和保健功能評價材料；

　?。?）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準；

　?。?）產品標簽、說明書樣稿；

　?。?）產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；

　?。?0）3個最小銷售包裝的樣品；

　?。?1）其他與產品注冊審評相關的材料。

5.2注冊申請材料要求

　　5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件

　　應提供《企業法人營業執照》《事業單位法人資格登記證》《民辦非企業單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件復印件。

　　5.2.2產品研發報告

應包括產品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產工藝研究報告、產品技術要求研究報告等內容。各項要求如下：

　　5.2.2.1產品的安全性論證報告

　?。?）原料和輔料的使用依據

　　應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據。

　　使用保健食品新原料的，應參照新食品原料安全性審查的有關規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。

　?。?）產品配方配伍及用量的安全性科學依據

　　應從傳統配伍禁忌和現代醫學藥理學研究方面，提供產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學依據。提供配方原料的品種、等級、質量、用量及個數符合有關規定的依據。

　?。?）安全性評價試驗材料的分析評價

　　應對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產品安全性進行評價。

　?。?）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

　　應根據原輔料的使用依據、產品配方配伍及用量的科學依據、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

　　5.2.2.2產品的保健功能論證報告

　?。?）配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性

　　產品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學依據，并闡明其余原料的配伍必要性。

　　以經簡單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。

　?。?）產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據

　　應提供產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據等。

　?。?）產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

　　應對產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進行綜合分析，對產品保健功能進行評價。

　?。?）產品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

　　應根據產品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

5.2.2.3生產工藝研究報告

　　生產工藝相關研究材料應完整、規范、可溯源。

　　生產工藝研究過程和結果應完整，應提供依據對各工序和使用技術的必要性、科學性、可行性進行充分論證。

　　國產產品應提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因，未開展小試規模的輔料篩選、工藝優選等研究的，應提供合理的相關說明。

　　首次進口產品應提供從小試工藝研究到規?；a工藝的研究過程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規?；a品生產驗證報告及自檢報告。

　　工藝研究主要包括以下內容：

　?。?）劑型選擇和規格確定的依據

　　應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應提供充足的劑型選擇科學依據。

　?。?）輔料及用量選擇的依據

　　應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據。

　?。?）影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告

　　關鍵工藝是指產品生產過程中，對產品質量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進行參數調整的工藝。

　　應根據產品具體情況，確定影響產品安全性、保健功能等的主要生產工序和關鍵工藝參數，并提供說明。

　　應詳細說明主要生產工藝和關鍵工藝參數的優選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數據。

　?。?）中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

　　根據生產工藝研究結果，應開展不少于3批中試以上生產規模的生產工藝驗證，以達到驗證工藝穩定可行、對工藝過程及工藝參數進行修正的目的。應提供與產品劑型相一致的工藝驗證車間生產許可證明文件、研究時間等相關材料，并詳細說明中試生產工藝驗證、中試生產工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結果。

　　一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上?？筛鶕┬?、配方組成、研發用樣品需求等的具體情況，適當調整中試規模，但均要達到中試放大研究的目的。

　　國產產品應提供至少3批中試產品的生產驗證數據及自檢報告。中試生產驗證數據應包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產量、實際產量、成品率等。中試產品自檢報告應包括產品技術要求全部技術指標。

　　首次進口產品應提供至少3批規?；a品生產驗證數據及自檢報告。生產驗證報告及自檢報告應不得低于國產產品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產廠商出具的10批次以上規?；a品生產驗證報告及自檢報告。

　?。?）無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

　?。?）應詳細列出產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。

　?。?）應根據工藝研究及工藝材料相關內容，綜述產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中涉及的工藝內容等的合理性。

　　5.2.2.4產品技術要求研究

　?。?）鑒別方法研究

　　根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實反映鑒別結果。未制定鑒別項的，應說明未制定的理由。

　?。?）理化指標研究

　　應詳細說明產品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，理化指標應符合以下要求：

　　應符合現行規定、規范性文件、強制性標準、《保健食品檢驗與評價技術規范》、《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）“制劑通則”項等的有關規定；

　　主要包括一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標，以及法律法規、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；

　　檢測方法非國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等的，注冊申請人應對檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料。

　　理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點對未明確的內容進行研究后予以明確。

　?。?）功效成分或標志性成分指標研究

　　應詳細說明產品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，提供研究報告。

　?、僦笜说倪x擇依據

　　應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。應提供科學依據，從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產品保健功能的相關性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據。

　　多原料組方產品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。

　?、谥笜酥档拇_定依據

　　與配方、原料質量要求、工藝等申請材料相關內容的相符性；產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性；成分含量與保健功能的相關性。

　?、蹤z測方法研究

　　注冊申請人應對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料和詳細的檢測方法。

　?。?）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）

　　普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定；《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。

　?。?）原輔料質量要求

　　應提供全部原輔料的質量要求，說明質量要求的來源和依據；質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的，應列出標準號和標準全文；質量要求為企業標準的，應列出標準全文。

　　質量要求內容一般包括原料名稱（對品種有明確要求的，應明確其具體品種和拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內容缺項，應說明原因。

　?。?）穩定性考察

　　注冊申請人應按照現行規定，根據樣品特性，合理選擇和確定穩定性試驗方法和考察指標的檢測方法，開展穩定性試驗。

　　穩定性試驗應在穩定性試驗條件下，對產品功效成分或標志性成分指標以及穩定性重點考察指標的變化情況進行研究，視情況可以同時選擇其他非重點考察指標一并進行穩定性研究。

　　穩定性試驗完成后，注冊申請人應對穩定性試驗結果進行系統分析和判斷，并結合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產品的包裝材料、保質期等進行綜合分析論證。

　?。?）根據研發結果，綜合確定的產品技術要求

　　【原料】按配方材料列出全部功能相關原料。各原料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【生產工藝】應以文字形式描述主要生產工藝，包括主要工序、關鍵工藝參數或參數合理范圍等。

　　【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。

　　【感官要求】應以列表形式描述產品的外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。不對直接接觸產品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

　　【鑒別】根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。未制定鑒別項的，應標注“無”并說明未制定的理由。

　　【理化指標】應以列表形式標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內容。

　　【微生物指標】應以列表形式標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法，應符合現行規定、技術規范、國家標準等的要求。

　　【功效成分或標志性成分指標】應以列表形式標明功效成分或標志性成分名稱、指標值、檢測方法。

　　指標名稱應與現行規定、技術規范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。指標值應標示為每100g或100mL中功效成分或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內容。

　　【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

　　【原輔料質量要求】質量要求為國家標準、地方標準、行業標準的，應列出標準號；符合國家標準、地方標準、行業標準，且部分指標應同時符合企業標準的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時以文字形式列出企業標準的指標項目及指標值；為企業標準的，應以列表形式列出指標項目及指標值。

　　5.2.3產品配方材料

　?。?）產品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。

　　保健食品的原料是指生產保健食品時投入的與功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

　　原輔料用量是指制成1000個最小制劑單位的量；產品原輔料名稱應符合現行規定、技術規范、國家相關標準等的規定；原料應按功效作用或用量，輔料應按用量，由大到小排列；復配原輔料應提供其具體組成及用量；香精應明確其具體品種和質量要求。

　?。?）原輔料的質量要求、生產工藝、質量檢驗合格證明（有適用的國家、地方、行業相關標準的原輔料可免于提供生產工藝）；

　?。?）提取物、水解物類原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說明等；

　?。?）動植物原料應注明種屬來源和使用部位；

　?。?）動物原料應提供檢驗檢疫合格證明；

　?。?）法規對動植物種屬有明確規定的，還應提供權威機構出具的品種鑒定報告；

　?。?）根據組方原理，對原料炮制有明確要求的，應注明原料的炮制規格，如生、鹽制、蜜制、煅等；

　?。?）對原料純度有明確要求的，應提供原料的純度自檢報告。

　　5.2.4產品生產工藝材料

　　生產工藝流程簡圖及說明，包括主要工序、關鍵工藝控制點及關鍵工藝參數等說明。非關鍵工藝的工藝參數可不提供。

　　5.2.5安全性和保健功能評價材料

　　試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應符合有關規定。包括以下內容：

　?。?）食品檢驗機構的資質證明文件；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價材料；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價材料；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）；

　?。?）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構）；

　?。?）權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等；

　?。?）具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

　　5.2.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準

　　應根據工藝研究以及產品穩定性試驗等，綜合評估確定。應列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

　　5.2.7產品標簽說明書樣稿

　　各項內容應規范、完整，符合現行法規、技術規范、強制性標準等的規定，與產品安全性、保健功能研發報告相關內容相符，涉及產品技術要求的內容應與產品技術要求或相符。包括以下內容：

　　【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產品中的用量，由大到小排列。經輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經輻照）”。

　　【功效成分或標志性成分含量】應包括成分名稱及含量。應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致，以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。

　　【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科學依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產品的特定人群。

　　【不適宜人群】應為適宜人群范圍中應當除外的特定人群、現有科學依據不足以支持該產品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應明確注明“限于目前科學研究水平，該產品暫未發現明確的不適宜人群，將根據收集到的食用安全信息，予以完善補充”。

　　【保健功能】應經研發綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關要求。

　　【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。

　　【規格】應為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材料；膠囊劑指內容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），應與產品食用量及食用方法相匹配。酒類產品應注明酒精度。

　　【貯藏方法】應根據產品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

　　【保質期】應經研發綜合確定。以“ＸＸ月”表示，不足月的以“ＸＸ天”表示。

　　【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產品”。必要時還應根據法規規定、研發情況、科學共識以及產品特性增加相應注意事項。

　　5.2.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

　?。?）產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印。

　?。?）以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

　?。?）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　　5.2.9  3個最小銷售包裝樣品

　?。?）樣品包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月；

　?。?）標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致，應標注樣品的生產日期、生產單位；

　?。?）進口注冊樣品應與生產國（地區）上市銷售的產品一致。

5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料

　　應當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進行區分。其中科學文獻全文復印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產品技術要求等類別，進行歸類區分。

　?。?）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件，或樣品生產質量管理體系有效運行的文件；

　?。?）樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件；

　?。?）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。

　　6.屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料項目及要求

　?。?）補充的維生素、礦物質等營養物質，具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）。

　?。?）產品使用的原料質量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中國藥典》或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）或衛生行政部門公告的營養強化劑。

　?。?）應按新產品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定，提交注冊申請材料。其中，毒理學評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

7.國產延續注冊申請材料項目及要求

7.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品延續注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

　?。?）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

　?。?）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

　?。?）人群食用情況分析報告；

　?。?）生產質量管理體系運行情況的自查報告；

　?。?）檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產品技術要求全項目檢驗報告。

7.2注冊申請材料要求

　?。?）人群食用情況分析報告，應為注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。報告簽發人應為產品注冊人法人代表或授權簽發人。

　?。?）生產質量管理體系運行情況的自查報告，應為注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反現行規定的自查報告。

　?。?）具有法定資質的檢驗機構出具的注冊證書有效期內的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。其中的檢驗方法和檢測項目，應與產品技術要求的測定方法以及相關說明一致。

　　產品技術要求不符合現行規定、強制性標準的，注冊申請人應按照產品技術要求變更注冊的要求提供相關申請材料，對產品技術要求進行修訂。產品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發生實質性更改的，可免于提供功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

8.變更注冊申請材料項目及要求

8.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

　?。?）注冊證書及其附件復印件；

　?。?）變更前后的具體事項、變更的理由和依據。

　　根據具體變更事項，還應提供以下材料：

　?。?）改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。

　?。?）注冊申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，還應當提供：

　　注冊申請人合并前后營業執照的復印件；

　　當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件；

　　注冊申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

　?。?）注冊申請人進行公司分立，即注冊申請人將原企業所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業保健食品生產條件不變的，還應當提供：

　　注冊申請人及其全資子公司營業執照的復印件；

　　當地工商行政管理部門出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件；

　　驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

　　注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

　　劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。

　?。?）改變產品名稱的變更申請，還應提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。

　　以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

　　使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

　?。?）增加保健功能項目的變更申請，還應按照新產品注冊申請的保健功能論證有關材料要求，提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告等。

　?。?0）改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請，還應提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發生實質性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

　　變更生產工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。

　?。?1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告；

　　減少食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告；

　　增加食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學評價試驗比較分析。

8.2注冊申請材料要求

　?。?）變更申請事項應僅限批準證書及其附件載明的內容，且不得導致產品質量發生實質性改變。

　?。?）產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外。

　?。?）變更前后的具體事項、變更的理由和依據材料，應分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。

　　涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的，應提供修訂后的相關材料。

　?。?）涉及開展安全性、保健功能評價試驗的，應同時提供具有法定資質的檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

　　9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求

9.1注冊申請材料目錄

　?。?）保健食品轉讓技術注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）受讓方主體登記證明文件復印件；

　?。?）原注冊證書及其附件復印件，經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請；

　?。?）產品配方材料；

　?。?）產品生產工藝材料；

　?。?）三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告；

　?。?）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標準；

　?。?）產品標簽、說明書樣稿；

　?。?）3個最小銷售包裝樣品；

　?。?0）樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件等材料。

　?。?1）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。

9.2注冊申請材料要求

　?。?）轉讓方申請改變產品名稱的，應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　?。?）提交的產品配方、工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等，應與原注冊申請材料及注冊證書的相關內容一致，并符合現行規定、技術規范、國家標準等的規定。

10.證書補發申請材料要求

　?。?）保健食品證書補發申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

　?。?）注冊人主體登記證明文件復印件；

　?。?）國產產品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站，進口產品在國家食品藥品監督管理總局網站上發布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

　　11.以提取物為原料的產品申請材料要求

　　以提取物為原料的產品，還應提供以下資料： 

　　11.1配方、安全及功能要求

　　原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等，應與安全性、保健功能、質量可控性科學依據相符。

　　原料提取物一般應當以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。

　　提取物經精制、提純、水解等工藝生產，與傳統工藝生產的提取物相比，其化學成分組成、含量等內在質量發生明顯改變的，應按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量，應當以該類主要成分的名稱來命名；若原料提取物中某化學成分達到一定純度，應當以該化學成分來命名。

11.2產品技術要求

11.2.1提取物質量要求

　?。?）提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關的特征成分指標作為標志性成分指標（難以定量的應當制定專屬性定性鑒別指標）。

　?。?）應參照《中國藥典》等相關標準，結合原料提取物生產工藝等具體情況，制定能夠準確定量、充分反映提取物質量特征的指標，并詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據。

　?。?）參照《中國藥典》等相關標準，可制定多個特征成分指標的，應制訂多個特征成分指標。

　?。?）提取物質量要求應包括原料來源（對動植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農藥殘留量、標志性成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）、微生物指標（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。內容有缺項難以制定或無需制定的，原因應合理。

11.2.2產品技術要求

　?。?）產品技術要求的功效或標志性成分指標應包括提取物的至少一個特征成分指標（難以定量測定的應當制定專屬性定性鑒別指標）。不能制定的，應詳細說明不能制定的理由。

　?。?）應提供提取物質量要求全項目自檢報告。

　　12.進口產品注冊申請材料要求

12.1一般要求

　?。?）外文證明性文件、外文標簽說明書的中文譯本應當由中國境內公證機構進行公證，與原文內容一致。

　?。?）境外機構出具的證明文件、委托書（協議）等應為原件，應使用生產國（地區）的官方文字，有單位蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經所在國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。證明文件、委托書（協議）等載明有效期的，應在有效期內使用。

　?。?）委托辦理注冊事務的委托書應載明注冊申請人、被委托單位名稱、產品名稱、委托事項及委托書出具日期。

12.2進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請材料要求

　　除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

　?。?）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機構名稱、生產廠商名稱地址、產品名稱和出具文件的日期等。

　?。?）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

　　上市銷售一年以上的證明文件，應為在生產國（地區）作為保健食品、膳食補充劑等類似產品銷售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱、注冊申請人名稱地址、生產企業名稱地址、產品名稱和出具文件的日期，應明確標明該產品符合生產國（地區）法律和相關技術法規、標準，允許在該國（地區）生產銷售。

　　產品出口國（地區）實施批準的，還應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。

　?。?）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規和（或）標準原文。境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產質量管理體系有效運行的自查報告。

　　申請材料涉及提交產品生產企業質量管理體系證明文件的，應當提交生產國（地區）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的，符合良好生產質量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

　?。?）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

　?。?）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

　　境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　除上述材料外，還應根據注冊申請類別提供下列材料。

　　12.2.1進口產品變更注冊申請

　　還應提供變更后的產品包裝和標簽說明書實樣、產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料：

　?。?）進口產品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。

　?。?）進口產品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請，還應提供新生產場地所在國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國（地區）生產銷售的證明文件、產品在新生產場地所在國（地區）上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質的檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。改變在中國境外生產場地，同時改變生產國或地區的，還應按照轉讓技術注冊提供相關材料。

　　12.2.2進口產品在境外轉讓技術注冊申請

　　還應提供經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和中國駐所在國使領館確認的轉讓合同。

　　附件：保健食品注冊申請表

　　

　　不收費

　?。ㄒ唬┮罁吨腥A人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

　　1.依法取得行政許可的平等權利；

　　2.對行政機關實施行政許可，享有陳訴權、申辯權；

　　3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

　　4.合法權益因行政機關違法實施行政許可收到損害的，有權依法要求賠償。

　?。ǘ┮罁吨腥A人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

　　1.對申請材料實質內容的真實性負責；

　　2.依法開展取得行政許可的活動；

　　3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

　?。ㄈ┥暾埲藨斅男小妒称钒踩ā?、《食品安全法實施條例》等規定的相應義務。

　　保健食品注冊證書有效期5年。

　　轉讓技術、變更注冊或補發的注冊證書有效期與原注冊證書有效期一致。

　　無

　　常見錯誤示例